RDC 430/2020 entrou parcialmente em vigor em março de 2021, mas nem todas as empresas estão prontas para atender às novas resoluções da ANVISA. Investir em automação é a chave para o processo.

Padronização da qualidade em logística e transporte de medicamentos. É esse o objetivo principal da RDC 430/2020, que entrou parcialmente em vigor em março de 2021. Para quem trabalha no setor o termo pode parecer comum, mas muitas pessoas não sabem exatamente o que é a RDC. E, mais do que isso, algumas empresas que já atuam no segmento ainda não estão prontas para se adequar às mudanças que dizem respeito ao armazenamento, fracionamento e transporte de medicamentos.

A Resolução da Diretoria Colegiada é um conjunto de normas estabelecidas para garantir a qualidade dos produtos e serviços destinados à saúde e foi elaborada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), que é também a responsável pela fiscalização posterior, e coordenada pelo Ministério da Saúde. Chegando em substituição a outras duas RDCs, a 304 e 360, ela traz normas claras sobre monitoramento das condições de transporte (relacionadas às especificações de temperatura), acondicionamento, armazenagem e umidade do medicamento, bem como a aplicação dos sistemas passivos ou ativos de controle de temperatura e umidade que sejam necessários à manutenção das condições requeridas.

O ponto mais forte dela é o transporte, que não era contemplado nas anteriores, mas todos os elos da cadeia contam com especificações na RDC que precisam ser atendidas para que haja mais segurança para o consumidor. Especialista em Logística de Cadeia Fria, com longa experiência em transporte de medicamentos e produtos de alto valor agregado para a saúde humana, Ricardo Canteras faz parte da grande lista de profissionais que está de olho nas mudanças e tomando as atitudes necessárias para adequação.

“São pontos básicos de segurança para os medicamentos, mas que podem agora ser usados como base até para que a Anvisa possa fiscalizar com mais eficiência e cobrar o elo da cadeia que não esteja adequado. Com isso, há ganho na qualidade dos produtos, aumento na segurança para o consumidor final e diminuição de perda de medicamentos. Algumas empresas que já atuam no segmento ainda não estão prontas para se adequar às mudanças, mas a hora é agora e elas precisam correr, avaliar seus clientes e produtos, para determinar assim a melhor forma de trabalho”, comenta Canteras, que é Diretor Comercial e de Operações da TempLog, Operador logístico especializado nos serviços de armazenamento, fracionamento e transporte para a indústria farmacêutica.

Mas não é apenas a cadeia fria que será afetada. Liana Montemor, Diretora Técnica e Estratégia em Cold Chain do Grupo Polar, ressalta outro ponto importante: a carga seca: “Uma das grandes mudanças da RDC 430, que é um marco regulatório, é que ela exige o controle e o monitoramento de todo medicamento durante o transporte e armazenagem. Hoje isso já acontece para termolábeis. Esses produtos já possuem um controle, uma forma de garantir, por meio de um ambiente qualificado, a temperatura. A grande mudança é que hoje os medicamentos considerados carga seca, que devem ser mantidos na faixa de 15 º a 30 ºC, não tem controle. Eles são transportados em caixas de embarque, que são feitas de papelão comum e não fornecem proteção contra oscilação térmica, ainda mais em um país com tanta variação climática quanto o Brasil”.

Com foco em controle de tempo de transporte e temperatura de medicamentos, o Grupo Polar é referência no desenvolvimento de soluções para transporte de termolábeis e carga seca, além de estudo de qualificação das soluções ativas e passivas necessárias para o controle de temperatura de um medicamento durante armazenagem, distribuição e transporte. Com a nova resolução, foi preciso que a companhia pensasse fora da caixa para encontrar a melhor maneira de atender as necessidades dos clientes.

“Como fornecedores, precisamos trazer soluções adaptadas para logística, com menor impacto operacional e financeiro. Tivemos que buscar outros diferenciais, principalmente de carga seca. Para os termolábeis, isso já está consolidado, a maioria das empresas já possui controle. Para carga seca foi preciso desenvolver mantas térmicas, cortinas para caminhões, produtos que garantem que nem todos os processos precisassem ser feitos por meio de transporte ativo, que é aquele que conta com o caminhão refrigerado. O desafio foi muito grande”, conta Liana.

Para Liana, a tecnologia ainda traz o benefício de diminuição de prejuízos e aumento de prevenção. “A automação tem um papel bastante importante no cumprimento da RDC. Sendo agora aplicado um controle mais rígido e o monitoramento obrigatório, por meio da automação é possível tomar medidas para impedir retorno ou recusa de entregas, ou mesmo que a carga seja desprezada por excursão de temperatura. É possível prevenir esse tipo de dano com a carga farmacêutica. Temos, por exemplo, datallogers que mostram a temperatura em tempo real e a geolocalização da carga. Com a cadeia automatizada, todo mundo sai ganhando, com o medicamento mais protegido e a carga preservada”, finaliza.

Veja todas as soluções do Grupo Polar no site: www.grupopolar.com.br
Nosso contato: (11) 4341-8600

DEIXE UMA RESPOSTA

Please enter your comment!
Please enter your name here