Resolução atualiza normas de Armazenagem, Distribuição e Transporte a fim de garantir qualidade e segurança ao consumidor
Aprovada, no último mês de setembro, a Resolução da Diretoria Colegiada 304/19, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), entra em cena no mercado nacional da Logística Farmacêutica a fim de normatizar as Boas Práticas de Armazenagem, Distribuição e Transporte de medicamentos, assegurando a qualidade destes produtos de acordo com as tendências operacionais, padrões internacionais e novas tecnologias.


O regulamento, que é considerado como parte do Novo Marco Regulatório do setor farmacêutico, aborda questões importantes da área, como o manuseio e movimentação de produtos, organização e limpeza, organograma e gestão de pessoas, princípios e função do sistema de qualidade aplicado à armazenagem e transporte, segurança das instalações, manuseio de produtos e monitoramento e controle de temperatura, entre outros pontos importantes.


A Diretoria Executiva da MD Consultoria, parceira da Anfarlog, Daniela Silva, destacou que a resolução atual revoga a de número 802, de 8 de outubro de 1998, e a de número 320, de 22 de novembro de 2002, buscando atualizar a regulamentação com foco no consumidor.
“O objetivo maior dessa publicidade é, sem dúvidas, garantir a qualidade final dos medicamentos para o consumidor final, que somos nós mesmos, filhos, pais e mães”, explicou a profissional, que atua na área de Transporte e Logística por meio de consultorias.


Serafim Branco Neto, assessor da Presidência da Associação Brasileira de Farmácias e Drogaria (Abrafarma), chamou as mudanças de verdadeira modernização das legislações. “As leis já tinham quase vinte anos, por isso a importância de atualização, principalmente nas questões relativas à segurança do transporte e armazenagem de medicamentos” contou o executivo.

Conheça as principais mudanças da RDC e seus impactos no setor
Com a resolução em vigor, o mercado deverá se moldar às novas exigências da Anvisa de maneira gradativa, ampliando suas políticas e sistemas de garantia da qualidade de todos os pontos da Cadeia Logística, incluindo o monitoramento das etapas de transporte.


Em seu artigo “Os impactos da RDC 304 na Cadeia Logística Farmacêutica”, publicado no início de novembro, Daniela Silva, Diretora Executiva da MD Consultoria, baseia a RDC 304/19 em três pilares: Sistema de Gestão da Qualidade, Qualificação e Validação e Rastreabilidade.


O primeiro pilar visa a garantia de eficácia em toda a cadeia, enquanto o segundo, de acordo com Silva, reforça a obrigatoriedade de qualificar equipamentos e validar os sistemas informatizados que impactam diretamente ou indiretamente na qualidade final do produto. Já que o terceiro, assegura a Rastreabilidade em toda cadeia.
A também palestrante relacionou os impactos da norma, diretamente, à realização de monitoramento e controle dos transportes de medicamentos, garantindo a rastreabilidade em toda a cadeia e criando um sistema de Gestão de Qualidade robusto, considerando as novas exigências um desafio para as distribuidoras e transportadoras.


De acordo com o Presidente Executivo da Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma), Oscar Yazbek Filho, a resolução atualizou e acrescentou melhorias em atos normativos. Dentre as principais mudanças, está, segundo ele, a regulamentação para uma distribuidora possa se abastecer de medicamentos de outra distribuidora que não seja a detentora do registro.


“Os avanços tecnológicos permitiram que houvesse esta modificação sem prejuízo à rastreabilidade dos medicamentos dentro do setor regulado”, justificou o profissional, que comentou sobre o avanço que será obtido no setor. “Tivemos uma grande evolução normativa, e acreditamos que esta evolução deva ser contínua, de forma que se garanta a segurança sanitária necessária e ao mesmo tempo a otimização de processos e recursos envolvidos na cadeia de distribuição, garantindo, assim, o abastecimento em todas as regiões do país”, analisou Filho.


Para a gerente de Desenvolvimento Estratégico Cold Chain, do Grupo Polar, Liana Montemor, o maior impacto da RDC está relacionado ao artigo 64, que obriga as empresas de transporte de medicamentos a monitorar e controlar as condições relacionadas à temperatura e umidade necessárias à manutenção, conforme o registro do produto.


“Os produtos de 15 a 30ºC, por exemplo, que hoje são transportados em condições adversas de temperatura, necessitarão de soluções passivas ou ativas para o controle térmico. Apesar desta não ser uma novidade para o setor, pois os medicamentos deveriam todos ter este controle para a manutenção da qualidade na cadeira de suprimentos, a realidade é bem diferente da prática atual, trazendo ao setor um grande impacto, porém a certeza da eficácia e robustez da qual o medicamento se propõe”, declarou a gerente, que lembrou, ainda, que que há inúmeras possibilidades como alternativas a adequação dos requerimentos normativos e que o primeiro passo é mapear termicamente as rotas logísticas para então tomar a decisão, pautada em análises de riscos e conhecimento dos eventos, de qual solução aplicar para cada situação encontrada.


Quem também comentou sobre a importância da norma em regularizar o controle da temperatura foi o Diretor de Assuntos Técnicos e Inovação do Sindicato da Industria de Produtos Farmacêuticos (Sindusfarma), Jair Calixto, que embora lembrou que no setor industrial farmacêutico, o impacto da RDC é indireto, uma vez que todos os itens da nova norma já são seguidos pelas indústrias, salientou a relevância das mudanças no que diz respeito ao transporte dos medicamentos.
“Para cumprir com os requisitos de monitoramento e controle de temperatura exigidos pela resolução, haverá a necessidade de os transportadores se prepararem com sistemas que mantenham a temperatura na faixa estabelecida pela Zona Climática IVB, de 15 a 30ºC”, explicou Calixto, que ressaltou que sua área no Sindicato realizou, recentemente, um monitoramento de temperatura no transporte, durante um ano, no sentido de mapear as rotas mais críticas dentro do território brasileiro.


“Os resultados foram promissores e em setembro começamos um segundo mapeamento, com a utilização de três soluções para controlar a temperatura nos casos mais críticos. Este trabalho visa colher informações relevantes e repassá-las para que as empresas de transporte e distribuição possam realizar a qualificação de suas rotas de transporte e dever estar concluído em setembro de 2020. É o trabalho mais importante que já foi feito em mapeamento térmico de produtos farmacêuticos no transporte no Brasil, pois não desejamos nenhum incremento de custos aos medicamentos, os quais possuem preços controlados pelo governo”, concluiu o diretor.


Já no segmento varejista de medicamentos, alguns impactos ainda estão sendo discutidos, como relatou Serafim Branco Neto, assessor da Presidência da Abrafarma ( Associação Brasileira Redes Farmácias Drogaria). “Nos últimos 20 anos tivemos uma verdadeira revolução nas vendas, armazenagem e transporte de medicamentos, porém a RDC é flexível e tem um prazo de 180 dias para entrar em vigor em alguns itens e 18 meses em outros”, pontuou Neto.

Consulta Pública 343 foi pontapé inicial para a regulamentação
Foi por meio da Consulta Pública (CP) 343/2017 que se tornou possível a discussão e aprovação da RDC 304/2017 que se tornou possível a discussão e aprovação da RDC 304/19. A disposição permitiu a coleta de comentários e sugestões do público em geral sobre a proposta de ato normativo, abrindo caminho para estabelecer os requisitos de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem e de Boas Práticas de Transporte de Medicamentos.


“A publicação da RDC só se fez possível graças à ampla participação da sociedade e de entidades representativas do setor, através do aproveitamento de boa parte das sugestões feitas na Consulta Pública”, lembrou o Presidente Executivo da Associação Brasileira do Atacado Farmacêutico (Abafarma), Oscar Yazbek Filho.
Vale lembrar que a Consulta Pública foi publicada pela Gerência Pública foi publicada pela Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização (GGFIS), área da ANVISA especialista em fiscalização e monitoramento.

Tome nota
A Diretoria Colegiada da Anvisa, responsável pela aprovação da RDC 304, é composta, atualmente, por cinco diretores sendo William Dib o Diretor-Presidente. O grupo tem como função representar a agência na promoção e no controle sanitário submetidos à vigilância, inclusive dos processos, dos ambientes, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados

Aspas:
“A RDC 304 traz mudanças significativas com impacto operacional e econômico, com conceitos globais e normas internacionais, tendo como foco a proteção a qualidade do medicamento e consequentemente, a saúde pública”
“Durante 20 anos que atuo nesta área acredito que seja um dos momentos mais importantes para o setor Logístico farmacêutico. Todos os envolvidos nesta cadeia de distribuição buscarão soluções integradas entre as partes fornecedor/ cliente/ fornecedor com o fim de viabilizar as novas práticas de mercado.”

Fonte: Revista Anfarlog (Páginas 29 a 33)

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